الصحة العالمية تكشف عن كيفية تطوير اللقاحات

كشفت منظمة الصحة العالمية، عن كيفية تطوير اللقاحات التي تستخدم منذ عقود في مليارات الجرعات اللقاحية.

وأوضحت منظمة الصحة العالمية ان اللقاحات تحتوي على أجزاء صغيرة جداً من الكائن الحي المسبب للمرض وتحتوي أيضاً على مكوّنات أخرى للحفاظ على آمن اللقاحات وفعاليتها.

مكوّن نشط

وتحتوي كل اللقاحات على مكوّن نشط يولّد استجابة مناعية أو على المخطط الأولي لتكوين المكوّن النشط. وقد يكون جزءاً صغيراً من الكائن الحي المسبب للمرض مثل البروتين أو السكر، أو قد يكون الكائن الحي بأكمله في شكله الموهّن أو المعطل.

وتحول المواد الحافظة دون تلوث اللقاح بعد فتح القارورة التي تحويه في حال استخدامه لتطعيم أكثر من شخص واحد. ولا يحتوي بعض اللقاحات على مواد حافظة نظراً إلى حفظ هذه اللقاحات في قوارير ذات جرعة واحدة والتخلص منها بعد إعطاء الجرعة الوحيدة. ومادة ثنائي فينوكسي إيثانول هي أكثر المواد الحافظة شيوعاً وقد استُخدمت لسنوات عديدة في عدد من اللقاحات وتُستعمل في طائفة من منتجات رعاية الطفل وتعتبر مادة مأمونة لاستخدامها في اللقاحات لأنها قليلة السمية لدى الإنسان.

المواد المثبّتة

وتمنع المثبتات من حدوث تفاعلات كيميائية داخل اللقاح وتحول دون التصاق مكوّنات اللقاح بقارورة اللقاح.

ويمكن أن تكون المثبتات من السكريات (اللاكتوز والسكروز)، والأحماض الأمينية والهلام، والبروتينات.

المواد الفاعلة

تحافظ المواد الفاعلة بالسطح على الامتزاج الجيد لجميع مكوّنات اللقاح. وتحول دون ترسّب العناصر الموجودة في الشكل السائل للقاح وتكتلها. وغالباً ما تُستخدم أيضاً في الأغذية مثل الآيس كريم.

المواد المتبقية

البقايا هي كميات قليلة جداً من مختلف المستحضرات المستخدمة أثناء تصنيع اللقاحات أو إنتاجها ولا تشكل مكوّنات نشطة في اللقاح المكتمل إعداده. وتختلف هذه المستحضرات حسب عملية التصنيع المستخدمة وقد تشمل بروتينات البيض أو الخميرة أو المضادات الحيوية. والكميات المتبقية من هذه المستحضرات التي قد توجد في لقاح ما هي قليلة جداً لدرجة أنها تُقاس كأجزاء في المليون أو أجزاء في المليار.

المواد المخففة

المادة المخففة هي سائل يُستخدم لتخفيف لقاح كي يبلغ مستوى التركيز الصحيح قُبيل استخدامه. والمادة المخففة الأكثر استخداماً هي الماء المعقم.

المواد المساعدة

يحتوي بعض اللقاحات أيضاً على مواد مساعدة. وتحسن المادة المساعدة الاستجابة المناعية للقاح، أحياناً من خلال الاحتفاظ باللقاح في موضع الحقن لفترة أطول قليلاً أو من خلال تحفيز الخلايا المناعية الموضعية.

وقد تكون المادة المساعدة كمية قليلة جداً من أملاح الألومنيوم (مثل فوسفات الألومنيوم أو هيدروكسيد الألومنيوم أو كبريتات البوتاسيوم والألومنيوم). وثبت أن الألومنيوم لا يسبب أي مشاكل صحية في الأمد الطويل ويبتلع الإنسان الألومنيوم بانتظام عن طريق الأكل والشرب.

كيف تطوَّر اللقاحات؟

يُستخدم معظم اللقاحات منذ عقود ويطعَّم بها ملايين الأشخاص سنوياً بأمان. وعلى غرار جميع الأدوية، يجب أن يخضع كل لقاح لاختبارات مكثفة وصارمة لضمان مأمونيته قبل إمكانية بدء استخدامه في برنامج تطعيمي خاص ببلد ما.

ويجب أن يخضع كل لقاح قيد التطوير في المقام الأول لعمليات فحص وتقييم ترمي إلى تحديد المستضد الذي ينبغي استخدامه لتوليد الاستجابة المناعية. وتنفَّذ هذه المرحلة قبل السريرية دون اختبار على الإنسان. ويُختبر اللقاح التجريبي أولاً على الحيوانات لتقييم مأمونيته وقدرته على الوقاية من المرض.

وإذا ولّد اللقاح الاستجابة المناعية المنشودة، فإنه يُختبر بعد ذلك في إطار تجارب سريرية بشرية على ثلاث مراحل.

المرحلة 1

يُعطى اللقاح لعدد صغير من المتطوعين لتقييم مأمونيته وتأكيد توليده للاستجابة المناعية وتحديد الجرعة المناسبة. وعموماً، تُختبر اللقاحات في هذه المرحلة لدى متطوعين من الشباب البالغين والمتمتعين بصحة جيدة.

المرحلة 2

يُعطى اللقاح بعد ذلك لعدة مئات من المتطوعين لمواصلة تقييم آمنه وقدرته على توليد الاستجابة المناعية. ويتمتع المشاركون في هذه المرحلة من الاختبار بخصائص مماثلة (مثل السن والجنس) لخصائص الأشخاص الذين يستهدفهم اللقاح. وتُجرى عادة تجارب متعددة في هذه المرحلة لتقييم مختلف الفئات العمرية ومختلف تركيبات اللقاح. وتُدرج عادة مجموعة من الأشخاص غير المطعمين باللقاح في هذه المرحلة كمجموعة للمقارنة من أجل تحديد ما إذا كانت التغييرات الطارئة في مجموعة الأشخاص المطعمين تعزى إلى اللقاح أو ما إذا حدثت بالصدفة.

المرحلة 3

يُعطى اللقاح في هذه المرحلة لآلاف المتطوعين، ويُقارن بمجموعة مماثلة من الأشخاص الذين لم يطعَّموا باللقاح لكنهم تلقوا منتجاً مستخدماً كأساس للمقارنة، لتحديد مدى نجاعة اللقاح ضد المرض الذي يستهدف الوقاية منه ولدراسة مأمونيته لدى مجموعة أكبر بكثير من الأشخاص. وتُجرى التجارب في ظل المرحلة الثالثة في معظم الأحيان على نطاق عدة بلدان وعدة مواقع داخل بلد معين لضمان انطباق نتائج أداء اللقاح على عدة فئات سكانية مختلفة.

وأثناء التجارب التي تُجرى في المرحلتين الثانية والثالثة، تُخفى على المتطوعين والعلماء الذين يجرون الدراسة المعلومات عن أي المتطوعين تلقى اللقاح قيد الاختبار أو المنتج المستخدم كأساس للمقارنة. وبعد انتهاء التجربة والحصول على جميع النتائج، تُكشف للمتطوعين والعلماء الذين أجروا التجربة المعلومات عن هوية من تلقى اللقاح ومن تلقى المنتج المستخدم كأساس للمقارنة.

وعندما تتوافر نتائج جميع هذه التجارب السريرية، يلزم اتخاذ سلسلة من الخطوات، بما في ذلك إجراء عمليات لاستعراض النجاعة والمأمونية من أجل الحصول على الموافقة التنظيمية وموافقة سياسات الصحة العامة. ويستعرض المسؤولون في كل بلد عن كثب بيانات الدراسة ويقررون التصريح أو عدم التصريح باستخدام اللقاح. ويجب أن تثبت مأمونية اللقاح ونجاعته لدى شريحة واسعة من السكان قبل الموافقة عليه وبدء استخدامه في إطار برنامج وطني للتمنيع. ويحدَّد مستوى عال للغاية لمعياري مأمونية اللقاحات ونجاعتها علماً بأن اللقاحات تُعطى لأشخاص متمتعين بخلاف ذلك بصحة جيدة وغير مصابين بالمرض المعني تحديداً.

عمليات رصد

وتُجرى عمليات رصد إضافية باستمرار بعد بدء استخدام اللقاح. وتوجد نظم لرصد مأمونية جميع اللقاحات ونجاعتها. ويمكّن ذلك العلماء من تتبع تأثير اللقاحات ومأمونيتها حتى عند استخدامها لدى عدد كبير من الأشخاص، على مدى فترة زمنية طويلة. وتُستخدم هذه البيانات لتعديل السياسات الخاصة باستخدام اللقاحات بهدف تحسين تأثيرها على وجه أمثل وتسمح أيضاً بتتبع اللقاح بأمان طوال فترة استخدامه.